Arrêté du 12 Avril 2017 portant modification des modalités d’inscription des lits médicaux

À compter du 26 mai 2020, les DAE sont répertoriés en classe III sur le sol européen, selon l’annexe VIII, chapitre 3, règle 22. Seuls les DAE commercialisés dès lors, sont concernés par cette nouvelle réglementation. Les DAE installés avant mai 2020 restent en classe IIb. Par ailleurs, ces modèles pourront encore être mis sur le marché par les fabricants, sous réserve du respect des conditions de leur certificat CE, jusqu’au mois de mai 2024 et être distribué jusqu’en mai 2025.

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil90/385/CEE et 93/42/CEE.

Points marquants du règlement des dispositifs médicaux 2017/745

• Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI ; par contre, les pro-biotiques sont exclus.
• Des obligations nouvelles sont imposées aux opérateurs économiques : une personne est chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant (et son mandataire).
• Des obligations de prudence sont mises en place pour les importateurs et tous les distributeurs (y compris officines et grande distribution).
• Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques.
• Ils répondent désormais à un cahier des charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visites inopinées chez les fabricants, contrôles de produits).
• Une véritable régulation du secteur à l’échelon européen est mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération étroite, notamment pour une surveillance du marché coordonnée.
• Le dispositif de vigilance est amélioré avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants sous contrôle des organismes notifiés de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
• L’encadrement des investigations cliniques converge avec l’encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques.
• L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée :
  – de nouvelles exigences essentielles sont introduites, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou encore pour la cyber-sécurité ;
  – pour les DM à base de substances absorbées : de nouvelles procédures de consultation sont créées pour la certification CE auprès d’une autorité compétente en matière de médicament ;
  – pour les nouveaux dispositifs implantables : le recours aux investigations cliniques pour l’évaluation devient incontournable.
• L’organisme notifié devra consulter un panel d’experts européens sur le dossier clinique des nouveaux DM implantables de classe III.
• Certaines pratiques sont encadrées, comme la production de DM au sein des établissements de santé en la limitant aux besoins médicaux non couverts, ou le retraitement de DM à usage unique pour leur remise sur le marché dans les pays qui voudront autoriser cette pratique.
• La transparence et la traçabilité sont améliorées.
• Une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux accessible en grande partie au public permettra :
  – de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné,
  – de donner accès à des informations sur les produits, avec un résumé de caractéristiques pour les DM de classe III.

Code de la santé publique

• Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-1)
• Cinquième partie : Produits de santé (Articles R5112-1 à R5521-2)
• Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l’intérêt de la santé publique (Articles R5211-1 à R5232-22)
• Titre Ier : Dispositifs médicaux(Articles R5211-1 à R5213-11)

Mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ANSM)

Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

Décret n° 2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d’identification à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux

Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux

Une étude inédite de l’Assurance Maladie sur les dispositifs médicaux (6 décembre 2007)

Décret n° 2007-1353 du 13 septembre 2007 modifiant l’article D. 5321-7 du code de la santé publique

Décret n° 2007-1336 du 10 septembre 2007 portant création de la Commission nationale des dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (dispositions règlementaires)

Arrêté du 13 avril 2007 fixant la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers sont autorisés à prescrire

Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-7 du code de la santé publique

Décret n° 2005-1180 du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires) ; NOR:SANP0522987D ; J.O. du 20/09/2005 texte n°10

Décret n° 2004-547 du 15 juin 2004 modifiant l’annexe 1 du livre V bis du code de la santé publique relative aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux ; NOR:SANY0421917D ; J.O. du 16/06/2004

Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la santé publique

En complément des textes ci-dessus

Dispositifs médicaux : une réglementation dangereusement tatillonne ?

Publié le 16/06/2022

Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie alertent sur un risque de pénurie de dispositifs médicaux due à une nouvelle réglementation européenne.

Le mieux est parfois l’ennemi du bien. Ainsi, si les différentes réglementations sur la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux implantables (DMI) poursuivent un objectif louable, ce trop plein de normes peut parfois gripper l’innovation et la production. C’est cette inquiétude qui a poussé l’Académie de médecine, l’Académie de pharmacie et l’Académie de chirurgie à alerter les autorités sur un « risque réel de pénurie de dispositifs médicaux » dans un communiqué commun publié ce mardi.

Selon les trois académies, ce risque est lié à l’entrée en vigueur progressive du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (NRDM). Adopté en 2017 et s’imposant à tous les Etats membres de l’Union Européenne, ce règlement vise à renforcer les procédures de certification des DM et des DMI, un objectif dont les trois académies « soulignent le bien-fondé ». Ces procédures de certification sont menées par des instances appelés « Organismes notifiés », eux-mêmes certifiés par l’Union Européenne, qui sont chargés d’accorder une certification UE à tous les DM et DMI ainsi qu’à tous les industriels.

Un organe certifié qui certifie des dispositifs déjà certifiés !

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le NRDM ne s’applique pour le moment qu’aux DM et DMI entrant sur le marché. Ceux qui sont déjà utilisés en Europe et qui ont déjà fait l’objet d’une certification au niveau européen, doivent cependant obtenir une nouvelle certification d’ici le 26 mai 2024, sous peine d’être retirés du marché.

C’est là que le bât blesse, les académiciens craignant en effet qu’un véritable goulot d’étranglement ne se créé. Selon eux, le système actuel n’a pas la capacité de certifier les plus de 25 000 DMI et 400 000 DM existants en seulement 3 ans. Ils rappellent que l’adoption du NRDM a conduit à une baisse importante du nombre d’organismes notifiés pouvant accorder une certification : ils ne sont plus que 28 dans l’UE (contre 50 avant la réforme) dont un seul en France, le GMED (l’Afnor devrait être autorisé à délivrer des certifications CE en fin d’année). Le nombre de dossiers est actuellement « en forte augmentation » selon le communiqué, avec un coût « décuplé », alors que le nombre d’experts est insuffisant, tant dans les organismes notifiés que chez les industriels.
Les académiciens veulent prolonger la période transitoire

A terme, les trois académies craignent que « le blocage de l’ensemble du système d’évaluation par les organismes notifiés » créent un risque de pénurie de DM et de DMI et donc une perte de chance pour les patients, de nombreux DM essentiels ne pouvant obtenir leur certification avant 2024. Plus globalement, l’augmentation des couts et des délais de certification risque de faire disparaitre les DM jugés peu rentables et pourtant indispensables à certains patients. Enfin, les académies soulignent que le temps passé à recertifier des DM existants parfois depuis des décennies se fait au détriment de l’innovation. Le communiqué regrette ainsi que la nouvelle procédure de certification mise en place par le NRDM « ne tienne pas en compte le caractère connu et l’utilité établie, souvent depuis plusieurs années, de nombreux DM ».

Outre l’augmentation des moyens et effectifs mis à la disposition des organismes notifiés, les académiciens recommandent donc que la période transitoire, durant laquelle des DM et DMI peuvent être utilisés sans avoir reçu la nouvelle certification, soit prolongé de 2 ans jusqu’en 2026. Plus généralement, le communiqué demande que soit mené « une réelle évaluation du risque, pour certains patients, d’être privés de DM ou DMI essentiels ». En bref, la NRDM, qui a pour but d’améliorer la sécurité des patients, ne doit pas se retourner contre eux.

Nicolas Barbet
jim.fr