Les gaz à usage médical sont des produits de santé, parmi lesquels on distingue principalement :
- des médicaments : ce sont les gaz médicinaux comme par exemple l’oxygène
- des dispositifs médicaux : ce sont les gaz dispositifs médicaux , tel le dioxyde de carbone pour cœlioscopie.
(articles L.5111-1, L.5112-2 et L.5211-1 du CSP)
– Les gaz médicinaux
Considérés comme des médicaments, les gaz médicinaux reçoivent une A.M.M.
La qualité des gaz médicinaux s’appuie sur les spécifications et les méthodes des monographies de la Pharmacopée Européenne, quand elles existent, sinon sur celles décrites dans les dossiers d’A.M.M. des fabricants.
– Les gaz dispositifs médicaux
Ce sont des dispositifs médicaux. Ils doivent porter un marquage CE (directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux).
– Les gaz produits par des dispositifs médicaux
Ce sont des gaz à usage médical produit par des dispositifs médicaux marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE. (ex. : concentrateur d’oxygène pour l’approvisionnement du système de distribution de gaz médicaux).
Un même gaz peut avoir des statuts différents en fonction de son utilisation : les produits mis sur le marché seront alors bien différenciés.
Dans le contexte de la régularisation du statut des gaz à usage médical en cours dans les différents pays européens, le statut de certains gaz est en discussion.
– Réglementation
La réglementation rend obligatoire :
- l’apposition sur le corps de la bouteille d’une étiquette identifiant le gaz contenu ;
- la présence d’une notice d’utilisation, ainsi qu’un Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) dans le cas des médicaments.
D’autres réglementations, normes et référentiels encadrent les bouteilles de gaz et leur utilisation.
Ces textes sont à l’origine de marques peintes, gravées ou apposées par étiquetage sur la bouteille. Chaque marque correspond à une information pour un destinataire cible.
Les utilisateurs doivent particulièrement porter leur attention sur :
- la notice , pour respecter les consignes d’utilisation,
- l’étiquetage , pour vérifier le gaz contenu,
- le raccord de sortie du robinet, qu’ils ne doivent pas forcer
– Gaz dispositifs médicaux
La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM) est subordonnée à un marquage CE préalable , sous la responsabilité de leur fabricant : le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes applicables.
Ces dispositions européennes ont été transposées en droit français dans le Code de la Santé Publique.
Pour certains dispositifs (par exemple les gaz dispositifs médicaux de classe IIa), une évaluation par un organisme tiers, appelé organisme notifié , désigné par l’autorité compétente est nécessaire avant d’apposer le marquage CE.
Pour la France, L’ANSM est une autorité compétente . Au moment de la mise sur le marché, le fabricant / le mandataire voire le distributeur peut avoir à suivre une des procédures de déclaration ou de communication décrite dans les rubriques qui suivent.
– Conditionnement et administration
Les gaz à usage médical se présentent sous des états physiques particuliers :
- gaz comprimé sous pression : oxygène, air,...
- gaz liquéfié sous pression : protoxyde d’azote, dioxyde de carbone,...
- gaz cryogénique (liquéfié réfrigéré) : oxygène liquide, azote liquide, ....
Ils sont souvent conditionnés dans des bouteilles de gaz, d’aspect et de caractéristiques variables en fonction de :
- leurs capacités,
- leur type de robinet : robinet classique, robinet avec manodétendeur intégré,
- leurs différents marquages,
- du type de contenu : gaz à l’état gazeux ou à l’état liquéfié, niveau et pression de remplissage.
L’utilisation des bouteilles requière l’emploi de manodétendeurs, intégrés ou non au robinet.
L’alimentation en gaz des patients se fait :
- à partir de récipients mobiles tels que des bouteilles ;
- depuis des centrales d’approvisionnement à partir d’évaporateurs, de concentrateurs, de compresseurs, avec réseau de canalisations et prises murales.
Dans les établissements de santé, de nombreux gaz peuvent être présents, notamment ceux conditionnés en bouteilles. Il peut s’agir de :
– Gaz à usage médical
Ces gaz sont des produits de santé. Ils comprennent :
- des médicaments (oxygène, protoxyde d’azote, mélange protoxyde d’azote-oxygène, monoxyde d’azote, xénon,…)
- des dispositifs médicaux (dioxyde de carbone pour cœlioscopie ou pour cryochirurgie, protoxyde d’azote pour cryochirurgie, gaz pour chirurgie ophtalmique, …) ;
– Gaz à usage technique
Ces gaz ne sont pas des produits de santé et ne sont pas destinés à être administrés aux patients. Il s’agit par exemple des gaz de laboratoire.
Ils peuvent se présenter sous forme de :
- gaz comprimés (azote,…),
- gaz liquéfiés sous pression (dioxyde de carbone,…),
- gaz dissous sous pression (acétylène,…).
Ainsi, un même gaz peut être présent pour différents usages : thérapeutique , selon des voies d’administration qui peuvent être différentes, et technique.
– Recommandations d’utilisation
Les risques liés à l’utilisation des gaz dépendent :
- de la nature du gaz : gaz inertes et/ou asphyxiants, comburants, inflammables, toxiques, instables,
- de leur état physique : gaz plus lourds ou plus légers que l’air, gaz cryogéniques, liquéfiés, sous haute pression,
- du stockage,
- du transport,
- de la manutention,
- des conditions d’utilisation.
La connaissance de ces risques permet de comprendre les précautions générales à prendre et la conduite à tenir en cas d’incident.
L’utilisation en toute sécurité des gaz à usage médical nécessite une formation préalable.
Les documents mis à disposition des utilisateurs leur permettent de connaître les recommandations de transport, de stockage de manutention, d’utilisation et de réglage des récipients de gaz et des dispositifs qui y sont fixés.
A domicile, deux gaz médicinaux sont utilisés :
- l’oxygène, sous différentes formes : oxygène issu de concentrateurs, récipients d’oxygène liquide, bouteilles d’oxygène gazeux,
- le mélange protoxyde d’azote-oxygène, dans le cadre d’un médicament réservé à l’usage professionnel et conformément à un plan de gestion des risques.
– Surveillance et signalement des incidents
Les dysfonctionnements observés avec les bouteilles de gaz à usage médical sont de nature variée. Il peut s’agir notamment d’un échauffement, d’un bruit anormal, d’une fuite, d’une bouteille neuve vide, d’une impossibilité d’ouverture du robinet, d’une absence ou d’un défaut d’une pièce, d’une difficulté de raccordement, d’un blocage du cadran du manomètre, d’un débit erroné ou absent, d’une absence de la notice d’utilisation, d’un étiquetage non conforme.
Une attention particulière est portée aux coups de feu et aux erreurs d’identification.
Le travail de fond engagé par l’agence a conduit les fabricants à prendre des mesures correctives. L’ANSM rappelle l’importance du respect des consignes de sécurité et de la formation des utilisateurs.
Le coup de feu d’un détendeur de gaz comburant (généralement l’oxygène) se manifeste, à la suite de l’ouverture du robinet de la bouteille, par une combustion interne au détendeur qui peut s’extérioriser et se propager, généralement accompagnée d’un bruit très fort.
Il peut avoir plusieurs origines : compression adiabatique, contamination particulaire, friction...
Il résulte de l’inflammation des composants non métalliques internes au détendeur en présence d’oxygène et de contaminants (corps combustibles, particules métalliques ou non…).
Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous différentes formes :
- atténuées avec un simple dépôt noirâtre, des étincelles, des crépitements,
- sévères avec émission de flammes par les dispositifs de sécurité (soupapes, trou d’évent) ou l’olive, accompagnées d’un bruit très fort,
- graves avec projection violente dans l’environnement extérieur de pièces ou morceaux du détendeur, de métal en fusion (à base d’aluminium) à hautes températures.
Le risque de propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou à l’environnement est maximal si la bouteille est en position couchée. La propagation peut se produire jusqu’à épuisement du contenu en oxygène si le manipulateur ne peut fermer le robinet d’arrêt.
– Erreurs d’identification
Lire les étiquettes pour identifier la nature du gaz .
Identifier la nature du gaz par la couleur de la bouteille peut conduire à des confusions entre des bouteilles contenant des gaz différents, à l’origine d’incidents graves pour les patients comme pour les utilisateurs.
Tous les dysfonctionnements (y compris ceux mineurs, sans conséquence pour le patient ou l’utilisateur) sont signalés par le professionnel de santé ou par le patient au fournisseur de la bouteille de gaz et/ou au pharmacien de l’établissement ou de la structure de santé.
Il est important de déclarer à l’ANSM tous les incidents susceptibles d’entraîner un risque pour la santé publique.
– Déclarer les incidents
Les modalités de déclaration dépendent du statut du gaz et de la nature de l’incident observé.
Il importe de fournir un descriptif détaillé de l’incident.
Dysfonctionnements observés avec les bouteilles de gaz qui sont des médicaments
oxygène, protoxyde d’azote, mélange protoxyde d’azote-oxygène, monoxyde d’azote, xénon,. .
- Signaler un défaut de qualité sur un médicament
Confusion ou risque de confusion entre deux bouteilles contenant des gaz différents, par exemple entre l’oxygène et le mélange protoxyde d’azote-oxygène
- Signaler une erreur ou risque d’erreur médicamenteuse
Effet indésirable observé chez le patient
- Déclarer un effet indésirable lié à un médicament
Rubrique pharmacovigilance
- Dysfonctionnements observés avec les bouteilles de gaz qui sont des dispositifs médicaux
(dioxyde de carbone,…), dispositifs à raccorder sur les bouteilles ou sur les prises murales, concentrateurs,matériel constitutif des réseaux de gaz (vannes, régulateur de deuxième détente, prise murale) ou centrales d’approvisionnement.
- Déclarer un effet indésirable lié à un dispositif médical
Rubrique matériovigilance
Les incidents peuvent conduire à effectuer un rappel des bouteilles de gaz concernées
Une bouteille de gaz munie de son robinet est un conditionnement réutilisable, complexe et onéreux. Son remplacement demande du temps.
La programmation du rappel des bouteilles sur une période définie peut être nécessaire. Dans le cas de l’oxygène, pour lequel il n’y a pas d’alternative thérapeutique, et compte tenu du nombre limité d’entreprises fabricantes (une demi-douzaine se répartissant un parc d’environ 500 000 bouteilles), un rappel immédiat d’un nombre important de bouteilles pourrait entraîner une rupture de stock.
Pour faciliter le rappel, il est important que tous les utilisateurs assurent la bonne traçabilité de toutes leurs bouteilles de gaz.
source : ANSM
LOI n° 2021-695 du 1er juin 2021 tendant à prévenir les usages dangereux du protoxyde d’azote
Décret n° 2015-1000 du 17 août 2015 relatif aux modalités de surveillance de la qualité de l’air intérieur dans certains établissements recevant du public
-Normes et réglementation dans les ERP
L’obligation de mesure de la qualité de l’air intérieur dans certains établissements publics, instaurée par la loi Grenelle 2, est applicable aux crèches et aux écoles depuis le 1er janvier 2018. Le décret n° 2015-1000 du 17 août 2015 a en effet reporté de 3 ans l’échéance initiale du 1er janvier 2015 pour les établissements d’accueil collectif d’enfants de moins de 6 ans. Les autres échéances restant inchangées :
- 1er janvier 2018 pour les écoles élémentaires (et donc aussi les crèches et les écoles maternelles).
- 1er janvier 2020 pour les accueils de loisir et les établissements d’enseignement du second degré.
- 1er janvier 2023 pour les autres établissements.
Trois substances jugées prioritaires par la communauté scientifique devront être mesurées et analysées. Il s’agit du formaldéhyde, du benzène et du dioxyde de carbone.
- Le formaldéhyde est une substance irritante pour le nez, les yeux et les voies respiratoires, émise notamment par certains matériaux de construction, certaines colles ou produits d’entretien. C’est un gaz toxique par inhalation (R23), par contact avec la peau (R24), par ingestion (R25) et susceptible de provoquer des brûlures (R34). Le CIRC* a décelé un lien entre l’exposition au formaldéhyde et les risques de cancer (R40).
- Le benzène est une substance que l’on retrouve dans les carburants, notamment l’essence sans plomb et donc dans les gaz d’échappement. Classé comme agent cancérogène de catégorie 1 (R45 et R49) par le CIRC*, il est également susceptible de provoquer des altérations génétiques héréditaires (R46). En cas d’exposition prolongée, par ingestion, inhalation ou contact avec la peau, le benzène a de graves conséquences sur la santé (R48/23/24/25).
- Le dioxyde de carbone est un gaz représentatif du niveau de confinement. Des liens ont été mis en évidence entre une mauvaise ventilation – entraînant des taux de CO2 élevés – et la diminution des capacités scolaires des enfants évalués grâce à des exercices de logique, de lecture et de calcul. C’est un gaz inodore et incolore avec des propriétés asphyxiantes en remplaçant l’oxygène de l’air.
Risques et précautions d’emploi liés à l’utilisation des gaz à usage médical (ANSM - juillet 2012)
Décision du 14 février 2012 fixant des conditions particulières pour le changement des bouteilles de gaz et leur utilisation
Arrêté du 21 décembre 2001 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de protoxyde d’azote
Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV " Conditions techniques de fonctionnement relatives à l’obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale " du code de la santé publique (livre VII, titre Ier, chapitre II, section III, troisième partie : Décrets)
Arrêté 7 Janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire mentionné à l’article D. 712-31 du code de la santé publique pour les structures pratiquant l’anesthésie ou la chirurgie ambulatoire visées à l’article R. 712-2-1 (b), de ce même code
Arrêté du 23 mai 1989 portant approbation de dispositions complétant le règlement de sécurité contre les risques d’incendie et de panique dans les établissements recevant du public
Arrêté interministériel du 22 octobre 1982 dispositifs de sécurité pour les appareils de distribution de gaz médicaux
Circulaire DGS/DH n° 96-72 du 6 février 1996 relative aux conditions de prescription, de dispensation et d’administration du monoxyde d’azote dans les établissements de santé publics et privés.
Circulaire DGS/3 A/667 bis du 10 OCTOBRE 1985.bis du 10 OCTOBRE 1985 relative à la distribution des gaz à usage médical et à la création d’une commission locale de surveillance de cette distribution
– En savoir plus Hosmat® est une base de connaissances sur les Dispositifs Médicaux, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro et les Vigilances sanitaires.
– Le site de l’ANSM sur les gaz médicaux et les recommandations d’utilisation
– OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE SOMAL, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe - Résumé des caractéristiques du produit
– Qualité de l’air intérieur dans les ERP
– Voir les articles SOFIA
- sur la législation Dispositifs médicaux