Le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l’Afssaps (Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé), attire
l’attention des professionnels de santé sur le risque de surdosage
accidentel chez le nouveau-né et le nourrisson observé avec PERFALGAN
10 mg/ml solution pour perfusion IV (intraveineuse) par confusion
entre milligrammes (mg) et millilitres (ml).
Ce risque de surdosage accidentel concerne également l’adulte de
faible poids, par absence de vérification du poids du patient.
Dans ce contexte, le laboratoire rappelle les mesures de minimisation
de ce risque d’erreur médicamenteuse :
- afin d’éviter des erreurs de dosage chez le nouveau-né et le
nourrisson, il est recommandé lors de la prescription d’indiquer le
volume à administrer en ml ;
- la dose prescrite doit être basée sur le poids chez les patients
ayant un poids inférieur ou égal à 50 kg. Par exemple :
- Chez l’enfant de poids inférieur ou égal à 10 kg, la posologie est
de 7,5 mg/kg par administration, soit 0,75 ml de solution par kg par
administration. Le volume maximal de PERFALGAN 10 mg/ml à administrer
ne doit jamais dépasser 7,5 ml pour la limite supérieure de cette
tranche de poids. Des volumes plus petits sont requis pour les poids
inférieurs à 10 kg. Le flacon ne doit pas être utilisé directement en
perfusion. Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée afin de
mesurer la dose appropriée selon le poids de l’enfant et le volume à
prélever.
- Chez les enfants, adolescents et adultes ayant un poids supérieur
à 33 kg et inférieur ou égal à 50 kg, la posologie est de 15 mg/kg par
administration, soit 1,5 ml de solution par kg par administration. La
posologie journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g par 24 heures.
Le volume de PERFALGAN 10 mg/ml administré ne doit jamais dépasser 75
ml par dose.
- Dans tous les cas, l’intervalle entre deux administrations est de
4 heures au minimum. Il ne sera pas administré plus de 4 doses par 24
heures.
Pour mémoire, PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml et PERFALGAN10 mg/ml solutions pour perfusion IV sont indiqués dans le traitementde courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en
période postopératoire, et dans le traitement de courte durée de la
fièvre, lorsque la voie IV est cliniquement justifiée par l’urgence de
traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies
d’administration ne sont pas possibles.
PERFALGAN NOURRISSONS et ENFANTS 10 mg/ml solution pour perfusion IV
est réservé au nouveau-né à terme, au nourrisson et à l’enfant de
moins de 33 kg.
PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion IV est réservé à l’adulte,
l’adolescent et l’enfant de plus de 33 kg.
